> " Фавипиравир «(«Авиган») был зарегистрирован в Японии в 2014 году как средство от гриппа. > Процесс регистрации был трудным и занял три года, что было связано с одним из побочных действий — уродствами у новорожденных
Ну так всё по заветам мировой мафии и гейтса, с его «чудотворной» вакциной от КОВИД.
11:22 21.06.2020
Ну не будут его назначать беременным и кормящим. У нас вообще редко какие лекарства им назначают при нормальной беременности. Не забывайте, что он показан для больных, которым уже ничего не помогает при гриппе или орви, если будущая мать в тяжелой форме заболеет ковид, то могут быть разные осложнения и для ребенка, кормящая мать просто перестанет комить. О чем ваша тема?
11:37 21.06.2020
Ещё один "талидомид", похоже.
11:50 21.06.2020
imми (imi) писал (а) в ответ на :
> Ну не будут его назначать беременным и кормящим. У нас вообще редко какие лекарства им назначают при нормальной беременности.
Думаю, одного коронавируса достаточно, чтоб задуматься о том, стоит ли продлевать беременность, не говоря уже о том, чтоб его лечить при беременности Но, эт — дело хозяйское
11:52 21.06.2020
Karabas_il (Karabas_il) писал (а) в ответ на :
> Привет уроды !
Привет поц!
Любое лекарство состоит из действующего вещества и наполнителя (готовой лекарственной формы). Российский противовирусный препарат содержит то же действующее вещество Первый российский препарат против коронавируса получил одобрение Минздрава , что и японский препарат, — то есть 200 миллиграмм фавипиравира на таблетку. Как в разговоре с «N + 1» указал представитель РФПИ Арсений Палагин, наполнитель у российского препарата свой. В инструкции сказано, что вспомогательные вещества включают микрокристаллическую целлюлозу, кроскармеллозу натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния и повидон К‑30. Срок патентной защиты на оригинальный японский Avigan истёк в 2019 году, поэтому лекарство можно считать законно производимым дженериком.
Российские клинические испытания «Авифавира» также ещё не закончены. Завершены только первый и второй этапы многоцентрового рандомизированного исследования, подтверждает собеседник «N + 1» из РФПИ. В первом этапе приняли участие 60 человек — 20 из них вошли в контрольную группу, которая проходила лечение стандартными методами. Данные о возрастном составе и тяжести состояния испытуемых не раскрывались.
Вот что сообщают РФПИ и ГК «ХимРар» в июне поставят в российские больницы 60 тысяч курсов «Авифавира», первого зарегистрированного в РФ препарата против COVID‑19 о результатах этих тестов сами разработчики:
новых побочных эффектов в дополнение к тем, что много лет назад зафиксировали японцы, они не выявили; через четыре дня лечения у 65 процентов людей из экспериментальной группы тест на коронавирус дал отрицательный результат (в контрольной группе таких случаев было около 30 процентов); через три дня у 68 процентов людей из экспериментальной группы нормализовалась температура (у контрольной это произошло на шестой день). Минздрав одобрил начало третьей фазы испытаний «Авифавира» 1 мая 2020 года. В этом этапе, согласно данным Государственный реестр лекарственных средств на сайте Государственного реестра лекарственных средств, должны будут суммарно принять участие 390 человек. Из тех же данных видно, что испытания фавипиравира проводят ещё две российские компании: «Технология лекарств» (входит в группу «Р‑Фарм») и «Промомед». Обе компании начали испытания в конце мая.
Хотя испытания не завершены и известны только частичные данные об эффективности, Минздрав разрешил зарегистрировать препарат досрочно — по ускоренной процедуре, принятой в рамках постановления Постановление Правительства РФ от 3 апреля 2020 года № 441 правительства РФ от 3 апреля 2020 года № 441. В этом постановлении говорится, что «сокращение объёма <…> экспертиз» допустимо «в условиях угрозы возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации».
Так что компания‑производитель уже обещает РФПИ и ГК «ХимРар» в июне поставят в российские больницы 60 тысяч курсов «Авифавира», первого зарегистрированного в РФ препарата против COVID‑19 к концу следующей недели привезти первые партии таблеток в больницы.
В инструкции Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата «Авифавир» к препарату написано, что она «подготовлена на основании ограниченного объёма клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных». Тем не менее уже определены противопоказания. Как и в случае с японским Avigan, это планирование беременности, беременность и период грудного вскармливания — дженерик тоже потенциально тератогенный. Пациентам с подагрой и гиперурикемией применять лекарство нужно с осторожностью. Кроме того, список противопоказаний к российскому дженерику дополнили повышенная чувствительность к действующему веществу, возраст до 18 лет, тяжёлая печёночная и почечная недостаточность.
В аптеки лекарство поступать не будет: согласно инструкции, использовать препарат можно только в условиях стационаров.
Что в итоге «Авифавир» — дженерик лекарственного препарата «Фавипиравира», у которого есть внятный механизм действия и который проходит клинические испытания в России и за рубежом.
Результаты промежуточных клинических испытаний показывают, что лекарство перспективное: на тех небольших выборках, что его успели проверить, лечебный эффект, судя по заявлениям разработчиков, определить удалось. Но до тех пор, пока клинические испытания не завершатся и их результаты не будут опубликованы в рецензируемых международных журналах, мы не можем быть полностью уверены, что «Авифавир» действительно помогает от коронавирусной болезни. Пресс‑служба «ХимРара», разработчика лекарства, на момент публикации этого текста на вопросы «N + 1» не ответила.
Сейчас у нас нет лекарств, которые бы целенаправленно и эффективно действовали именно против вируса SARS‑CoV‑2. Все претенденты на этот титул сейчас — вещества, известные до появление нового коронавируса, которые в клинических испытаниях (начавшихся буквально только что) стабильно показывают какой‑то положительный эффект с рядом ограничений. Их прямо сейчас — два.
Первый — это «Ремдесивир», не сходивший с первых полос в мае, — лекарство, которое ещё до эпидемии COVID‑19 предназначалось для лечения другой коронавирусной инфекции, ближневосточного респираторного синдрома (MERS). Американский регулятор одобрил клиническое применение «Ремдесивира», не дожидаясь формального окончания испытаний лекарства, — наличие стабильного эффекта в предварительных данных исследований убедило медицинских чиновников. Эту ситуацию сравнивали All Eyes on Gilead с досрочной регистрацией AZT Зидовудин , первого лекарства от ВИЧ.
При этом «Ремдесивир» никогда не претендовал на статус «серебряной пули»: испытания показывают Remdesivir for the Treatment of Covid‑19 — Preliminary Report , что людям с тяжёлыми симптомами — которым нужна искусственная вентиляция легких, он помочь не может, а тем, у кого симптоматика легче, сокращает время болезни на четыре дня. Многие другие эффекты — например, снижение летальности болезни по сравнению с другими лекарствами — со статистической значимостью в ходе этих испытаний показать не удалось. Выборка испытаний «Ремдесивира», отчёт о которых опубликовал в конца мая журнал New England Journal of Medicine, составила 1 059 человек.
Елена Вербицкая Заведующая отделом биомедицинской статистики СПбГМУ имени академика И. П. Павлова. 60 испытуемых — это много или мало?
Число испытуемых, необходимых для проверки эффективности препарата, рассчитывается по специальным формулам, в которых учитывается множество переменных: например, особенности показателей, которые предполагается учитывать, их разброс, уровень отклонения от показателей контрольной группы, который будет считаться клинически значимым.
Назначаются показатели, которые будут учитываться во время испытаний. Главный из них — как правило, смертность. В случае респираторных инфекций используются интегральные показатели, в которых учитывается, например, число дней с лихорадкой, время в реанимации или отделении интенсивной терапии, на ИВЛ, кашель. Все они по определённой формуле преобразуются в баллы, а затем баллы экспериментальной группы сравниваются с баллами контрольной группы.
Для каких‑то исследований достаточно будет 20 испытуемых. Для каких‑то не хватит и 2 000.
Перед началом клинических исследований могут проводиться пилотные испытания на небольшой группе. Не редкость ситуации, когда эффект, обнаруженный на группе в несколько десятков человек, впоследствии «размывается» в больших группах.
«Фавипиравир», как и «Ремдесивир», изначально не разрабатывался как средство именно против нового коронавируса. Препарат много лет назад — настолько, что патент на него уже истёк, — приспособили под лечение гриппа (строго новых вирусов, а не сезонных болезней) и испытывали против вирусов Эболы и Зика.
Да, российским исследователям, кажется, удалось поймать эффект его применения при лечении COVID‑19 — но пока на небольшой выборке в 60 человек, подробной информации о методах подбора и составе которой нет.
Так что таблетки у нас, кажется, есть. А чтобы удостовериться в том, что это действительно лекарство, придётся подождать ещё немного.
11:55 21.06.2020
Karabas_il (Karabas_il) писал (а) в ответ на :
> Судя по первым предварительным результатам в Японии, появившимся в прессе, препарат хорошо помогает тем, у кого легкая форма коронавируса, но малоэффективен при тяжелом течени
Если в тяжелой форме - он не помогает, а в легкой - и сам пройдет, то для чего он нужен? Фармацевтам "руки нагреть"?
11:58 21.06.2020
Z_O_V (Z_O_V) писал (а) в ответ на :
> Так что компания‑производитель уже обещает РФПИ и ГК «ХимРар» в июне поставят в российские больницы 60 тысяч курсов «Авифавира», первого зарегистрированного в РФ препарата против COVID‑19 к концу следующей недели привезти первые партии таблеток в больницы.
Ну, вот и проведут «полномасштабные» испытания… за недостаточностью времени и лабораторных мышей…
12:01 21.06.2020
Provans (Provans) писал (а) в ответ на :
> imми (imi) писал (а) в ответ на сообщение:
>> Ну не будут его назначать беременным и кормящим. У нас вообще редко какие лекарства им назначают при нормальной беременности.
>Думаю, одного коронавируса достаточно, чтоб задуматься о том, стоит ли продлевать беременность, не говоря уже о том, чтоб его лечить при беременности Но, эт — дело хозяйское
Он может переноситься бессимптомно. А так, судя по сми женщины, больные ковид рожают здоровых детей. Речь не об этом. Этот препарат назначают отдельной категории пациентов, не будут рисковать здоровьем ребенка если есть противопоказания
12:02 21.06.2020
Provans (Provans) писал (а) в ответ на :
> Z_O_V (Z_O_V) писал (а) в ответ на сообщение:
>> Так что компания‑производитель уже обещает РФПИ и ГК «ХимРар» в июне поставят в российские больницы 60 тысяч курсов «Авифавира», первого зарегистрированного в РФ препарата против COVID‑19 к концу следующей недели привезти первые партии таблеток в больницы.
>Ну, вот и проведут «полномасштабные» испытания… за недостаточностью времени и лабораторных мышей…
Бредишь или просто как обычно - какаешь?
12:10 21.06.2020
imми (imi) писал (а) в ответ на :
> Ну не будут его назначать беременным и кормящим.
Как это сочетается с:
Судя по первым предварительным результатам в Японии, появившимся в прессе, препарат хорошо помогает тем, у кого легкая форма коронавируса, но малоэффективен при тяжелом течении .
С лёгкой формой можно вообще ничего не давать, а вот с тяжёлой….не эффективен.
>> Ну не будут его назначать беременным и кормящим.
> > Как это сочетается с :
> > Судя по первым предварительным результатам в Японии, появившимся в прессе, препарат хорошо помогает тем, у кого легкая форма коронавируса, но малоэффективен при тяжелом течении . >
А как эта статистика связана с заглавием вашей темы? Этот препарат назначали беременным с коковид?
12:12 21.06.2020
Provans (Provans) писал (а) в ответ на :
> Karabas_il (Karabas_il) писал (а) в ответ на сообщение:
>> Судя по первым предварительным результатам в Японии, появившимся в прессе, препарат хорошо помогает тем, у кого легкая форма коронавируса, но малоэффективен при тяжелом течени
>Если в тяжелой форме - он не помогает, а в легкой - и сам пройдет, то для чего он нужен? Фармацевтам "руки нагреть"?
Зришь в корень.... Или отрапортовать об очередной победе.
> Karabas_il (Karabas_il) писал (а) в ответ на сообщение:
>> imми (imi) писал (а) в ответ на сообщение:
>>> Ну не будут его назначать беременным и кормящим.
>> >> Как это сочетается с :
>
>>
>> Судя по первым предварительным результатам в Японии, появившимся в прессе, препарат хорошо помогает тем, у кого легкая форма коронавируса, но малоэффективен при тяжелом течении . >>
>А как эта статистика связана с заглавием вашей темы? > Этот препарат назначали беременным с коковид?
А зачем его назначать вообще больным с лёгкой формой ? А каков риск ошибочного назначения беременным на 1-2 месяце ?
>>>> Ну не будут его назначать беременным и кормящим. >>> >>> Как это сочетается с:
>>
>>>
>>> Судя по первым предварительным результатам в Японии, появившимся в прессе, препарат хорошо помогает тем, у кого легкая форма коронавируса, но малоэффективен при тяжелом течении. >>>
>>А как эта статистика связана с заглавием вашей темы?
>> Этот препарат назначали беременным с коковид?
> > А зачем его назначать вообще больным с лёгкой формой? > А каков риск ошибочного назначения беременным на 1−2 месяце?
Ну ковид этот не обычный грипп, а так вообще все лекарства имеют побочку и многие как раз для беременных, риски при этом, что с другими лекарствами, что с этим одинаковы. Еще раз. От негатива никто не застрахован. А беременным и зелень (петрушка) может навредить в салате). При этом, если лекарство эффективно в борьбе с ковид, это не значит, что его не нужно применять, если нет установленного факта беременностий. Ладно, просто по мне нет смысла дуть на лед
